中山大学孙逸仙纪念医院启动“药品科技活动周”科普活动
“从我近期的CT结果来看，参加临床试验的效果挺好！”在中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心里，自愿参加某新药临床试验的晚期乳腺癌患者梁女士（化名）满意地分享参试7个月以来的体验。
5月26日上午，在该院2022年“药品科技活动周”系列科普宣传活动的启动仪式上，“药物临床研究科普”互动活动用科普教育、实地参观、模拟体验等方式揭开临床研究中心的“神秘面纱”，吸引了来自多所高校的学生到场参与。
据了解，该系列科普活动是根据国家药监局“监管科学、你我同行”的主题举行的。
肿瘤患者参加药物临床试验 “搏出一线生机”
梁女士对药物临床试验并不陌生，对她来说，参与新药的临床试验，意味着“搏出一线生机”。2017年，她被确诊为乳腺癌，2018年不幸出现了肺转移。她已经更换了七八种药物，因为每种药用了一段时间后，药物效果就有所下降，而耐药意味着她在与肿瘤的生死搏斗中落了下风。
为了获得潜在疗效更好的药物，去年10月份，她经主治医生评估，获推荐入组参与某新药物的Ⅰ期临床试验， “我参与过其他药物的三期临床试验，对临床研究是比较有信心的。”临床试验使用的药物对入组的患者免费，这对梁女士来说，既能获得有效治疗的机会，又大大减轻了经济上的压力。
临床试验并非毫无风险，梁女士用药后，出现了胃肠道不适的不良反应。 “不同试验药物的不良反应不同，不能一概而论。不良反应通常和所用药物以及所患疾病的情况有关，因此也需要通过临床试验不断完善对药物的评估，进而更好地服务于患者。”中山大学孙逸仙纪念医院副院长、Ⅰ期临床研究中心主任姚和瑞教授表示。
Ⅰ期临床研究是新药研发“关键一步”
广州日报·新花城记者获悉，药物在上市为患者服务前需要经过漫长、严谨的研发过程，其中临床试验是药物研发中极其重要的环节，通过证实或揭示试验药物在人体中的作用、不良反应以及试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄的过程，研究或确定试验药物在人体的安全性以及疗效。
“临床研究是基础研究的成果及转化。” 姚和瑞指出，基础研究创新引领医学科技前沿；临床研究则验证新药物、新技术、新方法，服务于临床诊疗。
临床试验分为I、II、III期。Ⅰ期临床研究是药物首次在人体应用，是新药研发的“关键一步”。通过观察人体对试验药物的耐受程度和药代动力学，确定毒副作用和安全剂量范围，为制定给药方案提供依据。
广州日报·新花城记者从中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心获悉，临床试验可以加强药物不良反应的监测，促进合理用药，提高医疗救治水平，有利于开展医疗机构循证医学研究。受试者参加临床试验所提供的数据是评价该试验药物安全性、科学性的重要依据，也为全社会的医疗保障政策提供了数据支持，具有重大的意义。
“最大程度地保护受试者的权益”
当天的科普活动还安排了向参与者展示模拟给药的过程。中山大学医学院的学生吴谕锋作为“受试者”，体验了一次给药的模拟过程。
首先，研究药师向受试者介绍基本的服药要求，如不要用手直接接触药物，要严格控制服药用水的剂量等。服药前药师需要对受试者及药物等相关信息进行核验，服药后则需要检查受试者的口腔和手部，以确保药物被服用。
“我觉得这是一件很有意义的事情。新药成功用于患者身上还是需要一个过渡期的，需要有志愿者来帮助推行药物的研发过程。同时，部分患者也可以在I期临床试验中试用到一些新的药物、新的疗法，可能对病情会有所帮助。”吴谕锋表示。
姚和瑞教授指出，在Ⅰ期临床试验中，安全性是最重要的。“所有的药物都要符合科学性和伦理性，我们也会最大程度地保护受试者的权益。”中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心常务副主任伍俊妍主任药师也表示，试验药物的安全性是Ⅰ期临床试验的前提，也是对受试者的基本保障。
“试验药物在进行人体的临床研究之前，已经进行了包括动物试验在内的严谨的临床前研究，初步筛选出可能安全有效的研究药物。探索新药用于人体的安全性和有效性以及合适的治疗剂量。” 伍俊妍主任药师指出，为确保药物临床试验过程科学规范，并保证受试者的安全和权益，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规定，医疗机构的设施和条件应该满足安全有效地进行临床试验的需要，实验室检查结果应准确可靠。
根据规定，Ⅰ至 Ⅲ 期药物临床试验只能在国家食品药品监督管理局资格认定的医疗机构开展。
参加临床试验，并非“谁都可以来”
参加临床试验，并非“谁都可以来”。Ⅰ至 Ⅲ 期药物临床试验对受试者的要求各有不同。
“Ⅰ期临床实验一般是解决安全性及药代动力学问题的，为避免共患疾病对体内代谢的影响，我们倾向于选择健康志愿者作为受试者。但肿瘤药物等的不良反应较大且针对特殊疾病的药物，我们也需要招募相应的患者。”伍俊妍主任药师表示，Ⅱ、Ⅲ期临床试验主要是对药物疗效确认的阶段，因此这两个阶段的试验人群以患者为主。。
姚和瑞教授表示，个别项目在招募志愿者时存在一定的困难，这首先与临床试验的招募人群有关。“比如前段时间我们在进行流感药物的Ⅰ期临床试验，需要招募流感患者。但疫情期间戴口罩的习惯降低了流感的发生率，因此流感患者相对难招募。”
患者获知招募信息的途径有限，也是一个重要的影响因素。多数医院都在公众号或官网上发布临床试验的相关招募信息。患者也可以通过主管医生的推荐联系到负责的研究医生。此外，在社交媒体的患者群组中也会转发研究中心招募志愿者的信息。“目前绝大多数的志愿者还是通过医生和官网等院内途径来获知参与试验的消息。”姚和瑞教授表示。
和前两个影响因素相比，公众对临床试验缺乏正确认知，更亟待改进。
“我们希望可以通过科普来消除公众对药物临床试验的误解与疑虑，最终为患者提供更多的治疗选择。”中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心副主任叶穗雯表示，该院计划通过举办科普课堂、制作科普作品、发放科普宣传读物、Ⅰ期临床试验中心场馆对外开放等形式，来增加公众对临床试验的了解。“虽然药物临床试验的科普活动刚刚起步，但我们对科普工作充满了信心。”
原标题：揭秘药物临床试验！这家医院Ⅰ期临床研究中心举行科普活动
原文链接：https://pc.gzdaily.cn/amucsite/pad/index.html#/detail/1846076
