中国生物医学界正迎来一场深刻变革。被业界称为“行业基本法”的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）将于2026年5月1日生效，意在为高速发展却乱象频生的生物科技领域，同时装上“强力引擎”与“灵敏刹车”。
2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令；10月10日，《条例》正式公布。从9月12日国务院第68次常务会议审议通过到正式发布，仅用28天。这一超常规速度，折射出政策决心与产业紧迫性。
就在《条例》发布前11天，2025年欧洲肿瘤学会年会上传来振奋人心的消息：中国创新药研究成果集中爆发──35项研究入选口头摘要、23项进入最高含金量的LBA研究、三项成果登上大会主席论坛。从PD-（L）1双抗到ADC（抗体偶联药物）技术的突破创新，中国生物医学正从“跟随者”蜕变为“引领者”。
然而，技术突破的同时，制度规范的滞后正成为制约产业持续高质量发展的瓶颈。新《条例》的出台，正是要将零散经验整合为全国统一规范，结束“野蛮生长”的时代。
这部新法规的核心是三大制度创新，力求在“鼓励创新”与“保障安全”之间取得平衡，重塑行业生态。
第一，安全门槛“高”：从源头守住底线
《条例》规定，只有三级甲等医院才有资格开展临床研究，负责人需具备执业医师资格与高级职称，且研究须完成实验室和动物试验等非临床验证。这种“资质前置”机制，从根本上杜绝了“小作坊”式的基因编辑或干细胞研究乱象。
更重要的是，《条例》建立了动态评估机制。所有临床研究须向国家卫生健康委员会备案，并接受持续评估。一旦发现风险，可及时要求暂停或终止研究。换言之，新技术被同时装上了“引擎”与“刹车”。
第二，审批速度“快”：打通转化通道
这是《条例》最具突破性的设计。以往一个细胞基因治疗药物完成临床研究后，需重新整理数据、重新注册，审批周期动辄数年。新规明确：研究结果可直接作为应用审批依据，全流程最长仅需20个工作日。
这条“并行高速路”，将彻底改变以往的审批长跑，让创新成果更快惠及患者。中美在同类干细胞药物上的成本差距表明，随着审批效率提升，“中国价”的优质技术有望惠及更大范围的患者群体。
第三，违规惩罚“狠”：监管长出牙齿
《条例》用“最严处罚+动态评估”回应了“监管过严抑制创新”的传统担忧。违规开展禁止性技术研究的，最高罚款可达违法所得20倍，负责人终身禁业。伪造研究数据的，直接吊销医疗机构执照。
同时，《条例》明确规定临床研究阶段不得向受试者收费，鼓励为受试者购买商业保险。技术成熟后方可按规定收费，形成正向激励机制。这种“精准监管”方式既保护了患者权益，又为合规创新留出充分空间。
简言之，《条例》为合规的创新者铺设了一条高速路，同时为违规者划定了不可逾越的“高压电网”。
最具战略远见的是，《条例》对“生物医学新技术”的广泛定义。新技术的应用范围拓展至“疾病预防”、“健康促进”和“对健康状态的判断”。
这意味着三个重大转变：第一，免疫细胞技术用于增强健康人群免疫力，也将被纳入规范；第二，原属于医疗器械范畴的健康判断技术，也被纳入新技术体系；第三，产业边界正从“治病”全面拓展至“全生命周期健康管理”。
这种定义的拓宽，与全球健康管理从疾病治疗转向预防与健康维护的大趋势一致，为中国生物医学产业开辟了全新的蓝海市场。
新法规的落地，被视为中国创新药产业发展的关键里程碑。《条例》实施后，将形成“政策红利+技术红利”的叠加效应。
技术层面：中国在PDE-PLUS、ADC等技术上实现弯道超车，多款创新药物指标已达到或超越国际水平。制度层面：“备案+20日审批”机制提升研发效率，并通过严格伦理标准推动行业优胜劣汰，让真正有实力的企业脱颖而出。市场层面：庞大患者基数、完善产业链、较低研发成本，加上制度优势，将吸引全球资本和技术加速涌入中国。
由此，从临床研究到临床转化应用的“一条龙”通道被打通，有望极大激发科研人员和企业的创新热情。未来十年，全球医药创新中心向中国转移的趋势已不可逆转。
红线与绿灯：制度智慧的平衡艺术
《条例》既划定了“红线”，又开启了“绿灯”。“红线”部分主要体现于《条例》明确对法律、行政法规禁止的生物医学新技术以及存在重大伦理问题的研究实行严格禁止，强调必须坚守科研伦理与安全底线。
与此同时，“绿灯”部分则体现于《条例》通过设立优先审查审批机制、规定20个工作日的审批时限，以及建设全国生物医学新技术管理服务系统，充分展现出国家在保障伦理与安全前提下，积极鼓励科技创新、优化行政流程、加快临床转化的制度导向。
这种“有底线的开放、有规范的创新”，正是中国制度优势的集中体现。这一制度设计不仅回应了科技伦理的核心关切，也为生物医学创新提供了可预期、可持续的发展环境。
国际视野：中国方案的全球意义
从全球视角来看，《条例》的意义已超越国内立法层面。当前，生物医学新技术正重塑全球健康治理格局，《条例》确立的“安全底线+创新空间+动态监管+快速转化”模式，为新兴国家提供可复制的制度范本。
其创新之处在于：既未如部分国家那样以“过度审慎”抑制创新，也避免了监管缺位造成的伦理灾难，呈现出兼顾速度、质量与安全的“中国智慧”。
然而，挑战依然存在：如何确保审批专业高效？如何平衡研发成本与患者可及性？如何强化伦理委员会的独立性？这些是新法规实施中需面对的现实问题。但《条例》的颁布标志着中国生物医学产业进入“有法可依、有序创新”的新阶段。这部历时六年打磨的“行业基本法”，填补了监管真空，为未来发展奠定制度基础。
2026年5月1日《条例》正式实施，将成为中国生物医学高质量发展的里程碑。对企业而言，这是转型期的机遇与挑战；对监管者而言，这是考验治理智慧的关键节点；对整个产业而言，这是从“野蛮生长”走向“规范繁荣”的历史时刻。一个更规范、更高效、更具创新活力的中国生物医学新时代，已经拉开序幕。
（徐安龙为中山大学香港高等研究院院长、全国政协委员；刘宇为中山大学香港高等研究院研究员/青年科学家，香港中文大学史学博士）
