南方日报讯 周围神经受损，可以不再需要“挖肉补疮”式的自体神经修复？最近，中山大学科研人员对外宣布，他们找到了一种可替代自体神经用于修复周围神经缺损的新型材料，简称“神桥”。
笔者从中山大学获悉，“神桥”目前已通过国家食品药品监督管理局严格审批，正式获得准产注册证，获准临床使用与上市。据介绍，这是我国自行研发的国内唯一获正式批准的缺损神经修复材料。
神经受损修复难
由于周围神经多集中在人的手和脚等最容易受伤的部位，因而周围神经损伤的发病率较高。
据统计，全国每年大约有40至60万人群会因工伤、灾害伤、个人意外伤害等出现神经缺损，至少需要45万厘米的修复材料。在工业发达的珠三角、长三角地区，存在神经缺损的人群约占总人口的3%。
“神桥”研发团队负责人、中山大学附属第一医院副院长刘小林介绍，如果不能及时发现及修复，患者的身体健康以及生产生活将受严重影响，甚至很可能会终生残疾。
但现实是，神经受损的修复与重建非常复杂，“与其他组织结构相比，神经修复难在神经组织的生理特殊性和结构特殊性上，与肌肉、骨骼等组织相比，神经组织主要起到信息传递和内分泌的功能。”
原料为废弃截肢
“神桥”又称“去细胞同种异体神经修复材料”，是一种可替代自体神经用于修复周围神经缺损的新型材料。
据刘小林介绍，“神桥”的原料是意外事故中毁损废弃的截肢。截肢里有大量的神经，经过工业化处理，被制成“神桥”。
目前临床上修复周围神经缺损，多是截取身体里的另一条完好无损的神经来修补缺损的神经，俗称“挖肉补疮”式自体神经修复。而“神桥”主要由细胞外基质组成，本身不含细胞，保留了天然神经的支架结构，桥接于神经断端后，其特殊的三维结构和丰富的细胞外基质为再生神经的生长提供了良好的物理学和生物学环境。
因此刘小林认为，临床使用“神桥”的意义显而易见：不再需要牺牲另一条神经用作修补缺损，避免了切除自体神经带来的种种并发症，而且与患者机体产生的排斥反应甚微，使用者无需服用免疫抑制类药物。
前不久，由省科技厅、卫生厅共同组织的国内同领域内一流专家对“神桥”进行科研鉴定，称其为“总体上处于世界先进水平，部分技术处于世界领先水平”。这项研究获授权国家发明专利1项、实用新型专利5项。
可是，有不愿透露姓名的业内人士质疑：“既然是从废弃截肢上提取的原材料，制作"神桥"的来源如何保证？”
“这的确是纳入我们考虑范围的一个难题。”刘小林透露，目前研发团队正在研究能否在猪的身上提取神经作为原材料，若能成功，一是来源有保证，二是成本会更低。
常温下储存一年
据了解，美国同类同质材料由美国Axogen公司生产的Avance早在2009年就已率先获准临床使用。上市后，美国有关方面马上将其列入了国家战略物资储备，并应用于阿富汗战场，修复因枪伤、爆炸伤等严重受损的神经。
其实，广州中大医疗器械有限公司与刘小林为主的科研团队与美国同行开始研发时间相同，但中山大学按中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的严格要求，先后进行了近3年的临床对照试验，直到最近才正式对外公布。
2009—2011年，国内4家大型三甲医院对159例上肢感觉神经缺损患者进行了对照临床试验，结果显示，这些患者用“神桥”修复术6个月后，单丝触觉优良率达到94.44%，两点辨别觉优良率为66.67%，其疗效达到使用自体神经修复的传统修复方法的疗效水平，且未发现与产品相关的不良反应，也没有切除自体神经带来的种种并发症。
“时间上的推迟，使我们的技术更加成熟。"神桥"具有目前市场上同类材料不具备的储存优势。”据刘小林介绍，“神桥”可以存放于常温之下，并能保存一年之久。而美国同类型的产品，只能存储在零下40℃的低温环境内，这对运输环境的要求就高了很多。
据了解，目前美国生产的同类同质材料，价格大约是1公分1200美元（折合人民币约7000多元），而刘小林说，一旦“神桥”标准化生产后，成本将可能比美国同类材料低一点。
